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器械名称
β-淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
湘械注准20252400304
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
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公司地址
浏阳经济技术开发区康天路101号
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生产地址
浏阳经济技术开发区康天路101号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-27
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有效期至
2030-03-26
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型号规格
Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
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结构及组成
产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1:包被有β-淀粉样蛋白1-40抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin 300,约0.50g/L;试剂R2:β-淀粉样蛋白1-40抗体-吖啶酯标记物,约4μg/mL;ProClin 300,约0.50g/L。校准品:β-淀粉样蛋白1-40 抗原、PBS,水平1:0 pg/mL、水平2:(20-200)pg/mL、水平3:(300-900)pg/mL;质控品:β-淀粉样蛋白1-40抗原、PBS,水平1:(20-200)pg/mL、水平2:(300-900)pg/mL。
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适用范围
用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的β-淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)含量。
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产品储存条件及有效期
未开封的试剂 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月；开封后，2℃～8℃避光保存可稳定30天。未开封的校准品、质控品2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月；开封后，校准品、质控品复溶后2℃～8℃条件下保存，24小时内使用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
